Tabletcoaters worden steeds belangrijker in de farmaceutische productie: tabletten zijn de belangrijkste orale toedieningsvorm in de farmaceutische industrie en worden vaak gecoat. Hierbij wordt een dunne laag van een of meer polymeren en andere functionele hulpstoffen (kleurstoffen of bevochtigingsmiddelen) op de tablet aangebracht, die verschillende functies kan vervullen.
Tabletten worden gecoat om de afgifte van het werkzame bestanddeel te wijzigen, om het werkzame bestanddeel te beschermen tegen licht of vocht of om een bittere smaak in de tabletformulering te maskeren. Tabletten worden ook gecoat om de slikbaarheid te verbeteren.
Coating van actieve ingrediënten wordt steeds belangrijker. Zowel combinatiepreparaten als de combinatie van twee niet-compatibele werkzame stoffen in één toedieningsvorm worden gerealiseerd. Daarnaast kunnen ook verschillende afgifteprofielen van hetzelfde actieve ingrediënt worden gecombineerd. De kern bevat de langzaam-afgevende component en de tabletcoating bevat de snel-afgevende initiële dosis. De formuleringsbenaderingen bestaan soms uit wel vier verschillende filmtypen. Dit leidt tot lange procestijden. Om dergelijke formuleringen met succes te ontwikkelen en te produceren, is uniformiteit van de tabletcoating een absolute vereiste.
Mengen, spuiten en drogen
Bij tabletcoating is de interactie tussen mengen, spuiten en drogen cruciaal. Mengen, spuiten en drogen moeten gelijktijdig en met de juiste instellingen worden uitgevoerd om een optimale uniformiteit van de coating te bereiken.
Mengen:
Een gelijkmatige en vooral zachte beweging van de tabletkernen onder de spuitkegels is van cruciaal belang. De tabletkernen mogen niet aan overmatige mechanische spanning worden blootgesteld om schade te voorkomen.
L.B. Bohle (Ennigerloh) gebruikt al meer dan 20 jaar met succes een verlengde coatingtrommel (lengtediameter (L/D) > 1) met ingelaste mengspiralen. De mengspiralen zorgen voor een continue en zachte menging van het tablettenbed. Homogene menging wordt al na een paar minuten bereikt en blijft gedurende het hele proces behouden. Het vlakke tablettenbed vermindert de smeltdruk in het tablettenbed. Door de continue geleiding van de mengspiralen worden de tabletten niet sterk versneld. Tabletbreuk en twinning komen niet voor.
Tabletcoater: trommelgeometrie, spuitarmontwerp en verkorte coatingtijd
De trommelgeometrie van de BFC tabletcoater van L.B. Bohle creëert een groot spuitoppervlak in het bewegende tablettenbed. Dit betekent dat er meer spuitdoppen gebruikt kunnen worden dan bij kortere trommels, wat resulteert in een groter spuitoppervlak en een hogere sproeidoorvoer. Naast de coatingsuspensie zijn vooral het type spuitdop, het aantal spuitdoppen en de afstand tussen de spuitdoppen van belang.
L.B. Bohle biedt verschillende oplossingen voor het aanpassen van de afstand tussen de spuitdoppen, de verstuivinghoek van de spuitdoppen en de drukparameters voor verstuiving.
Het aandeel van de suspensiemassa in filmomhulde tabletten is over het algemeen 5-15% van de kernmassa. Speciale vermelding verdient de laagdikte, die niet alleen belangrijk is voor coatings met actieve ingrediënten, maar ook uniform moet zijn voor dunne (beschermende) kleurcoatings. Een ongelijkmatige laagdikte binnen een batch leidt bijvoorbeeld tot kleurverschillen die de productkwaliteit verminderen.
Vergeleken met conventionele tabletcoaters met L/D-verhoudingen <1, maken systemen met verlengde trommels tot 40% kortere procestijden mogelijk door hogere spuitsnelheden. Drogen
Het is cruciaal dat een optimale energie- en massaoverdracht wordt gegarandeerd. Dit betekent dat de energie rechtstreeks in het tablettenbed moet worden gebracht. De lucht stroomt direct en rustig in het tablettenbed en zorgt effectief voor een snelle droging van de gespoten suspensie. De periferie van de coater of de behuizing wordt niet verwarmd.
De geoptimaliseerde luchtstroom creëert een rustig sproeipatroon dat het sproeidroogeffect vermindert. De spuitdoppen worden niet blootgesteld aan de toevoerluchtstroom en blijven koel tijdens het spuiten. Hierdoor worden sproeidrogingseffecten tot een minimum beperkt en wordt een uniformiteit van de coating van > 97% en beter bereikt.
Wereldpremière op Interpack 2023 - Coater geoptimaliseerd qua proces, technologie en machine-uitrusting
De tabletcoaters van L.B. Bohle tabletcoaters zijn al meer dan twee decennia een gevestigde waarde op de markt en worden erkend als technologisch geavanceerd.
Dankzij een intensieve uitwisseling met klanten en voortdurend afdelingsoverschrijdend onderzoek en procesoptimalisatie is L.B. Bohle in staat geweest om de BFC-serie verder te verbeteren. Dit heeft geleid tot verbeteringen op het gebied van technologie / machine-uitrusting, reiniging, gebruiksvriendelijkheid en veiligheid, hygiënisch design en duurzaamheid. Het doel is om het dagelijkse productieproces te optimaliseren door de productie niet alleen flexibeler en sneller te maken, maar ook grondstofzuiniger met een optimale uniformiteit.
Op het gebied van machine-uitrusting ligt de focus op een nieuw machinebesturingssysteem. Met de iFix-toepassing kunnen processen worden bewaakt en bestuurd. Als HMI (Human Machine Interface) biedt iFix de elementen die nodig zijn voor de bediening. Daarnaast worden belangrijke gegevens zoals langdurige gegevensopslag van meetwaarden, alarmen en meldingen en gegevensinterfaces naar externe systemen en receptbeheer vastgelegd.
De BFC tabletcoater biedt maximale flexibiliteit, waardoor batchgroottes met een vullingsgraad tussen 10 en 100 % kunnen worden gerealiseerd. Met een BFC 400 komt dit overeen met batchgroottes van 65-650 liter.
L.B. Bohle heeft het sproeierblok in de BFC opnieuw ontworpen. De verstuiververstelling in hoek en afstand is gemotoriseerd en gebeurt automatisch. Bovendien is het sproeierblok nu slanker en afgerond. Dit maakt een betere procesbewaking mogelijk en vergemakkelijkt het reinigen.
Eenvoudiger bediening en meer veiligheid
L.B. Bohle heeft vooral gebruikerssuggesties doorgevoerd in het nieuwe systeem. Het openen en sluiten van de zijdeur wordt nu ondersteund door pneumatische cilinders, zodat er minder kracht nodig is. De luchttoevoerschoenen zijn apart, wat een aanzienlijke gewichtsvermindering en eenvoudigere bediening betekent.
Er is ook rekening gehouden met veiligheidsaspecten. Opblaasbare afdichtingen worden nu standaard gebruikt. Volledig automatisch samplen en tabletten laden met de deur gesloten verhoogt de veiligheid van de operator.
Het bedieningspaneel is opnieuw ontworpen in een hygiënisch design en een statuslampje geïntegreerd in de voorkant van de machine ondersteunt de procesbewaking.
Snel legen en effectieve reiniging
Zodra het coatingproces is voltooid, wordt de coater snel, voorzichtig en volledig geleegd door de draairichting om te keren en de helling aan te passen. Daarna volgt een volautomatische reiniging. Een extra reinigingslans onderaan het systeem is nu standaard geïntegreerd. Verdere verbeteringen verkorten de reinigingstijd en zorgen ervoor dat het reinigingsmiddel snel en restloos wegloopt.
Focus op duurzaamheid
Voor het eerst biedt L.B. Bohle optionele warmteterugwinning in het ventilatiesysteem, waardoor het energieverbruik aanzienlijk wordt geminimaliseerd.
Een nieuw energiemonitoringsysteem voor de energievoorziening van de coater biedt productiebedrijven een volledig overzicht van hun eigen proces en verbruik.
